Studie opzet

Achtergrond
Bij patiënten die een appendectomie ondergaan en bij wie pre-operatief geen verdenking bestaat op een maligniteit, wordt in minder dan 0.5% van de gevallen tijdens het histopathologisch onderzoek een maligniteit gediagnosticeerd. De huidige richtlijn Appendicitis adviseert operateurs om iedere appendix voor histopathologisch onderzoek op te sturen. Er bestaat echter twijfel of dit noodzakelijk is, omdat het pathologisch onderzoek vaak geen consequenties heeft en omdat de tumoren die een aanvullende behandeling behoeven in de meeste gevallen door de operateur gezien of gevoeld kunnen worden.

Voor patiënten die een cholecystectomie ondergaan vanwege een benigne aandoening, wordt in een vergelijkbaar aantal gevallen een maligniteit ontdekt. Op basis van een retrospectieve studie en twee systematic reviews waaruit blijkt dat bij afwezigheid van macroscopische afwijkingen het gerechtvaardigd lijkt om geen PA onderzoek uit te voeren, is de richtlijn Galsteenlijden in 2016 aangepast. Ondanks het advies van deze richtlijn om een normaal ogende galblaas niet op te sturen voor histopathologisch onderzoek, worden jaarlijks ruim 20.500 galblazen onderzocht door de patholoog (PALGA 2017). Hieruit blijkt dat het beschikbare wetenschappelijke bewijs niet overtuigend genoeg is om het handelen van de chirurg te doen veranderen.

Om te onderzoeken of een selectief instuurbeleid veilig en kosteneffectief is, is de FANCY studie opgezet. Deze studie wordt gesubsidieerd door ZonMw binnen het programma DoelmatigheidsOnderzoek.

Studie opzet
In de FANCY studie zullen operateurs gedurende circa negen maanden consequent alle verwijderde appendices en galblazen scoren op de aanwezigheid van afwijkingen verdacht voor een maligniteit. Op een scoreformulier zal door de operateur genoteerd worden of er 1) bij inspectie en palpatie afwijkingen verdacht voor een maligniteit zijn en 2) of er een indicatie voor histopathologisch onderzoek bestaat. Vervolgens worden alle appendices en galblazen worden opgestuurd voor histopathologisch onderzoek. Zo kan op veilige wijze worden onderzocht hoeveel van de door de operateur als normaal afgegeven appendices en galblazen toch afwijkingen bevatten die gevolgen zouden hebben voor de behandeling van de patiënt.

Per ziekenhuis voeren een of twee A(N)IOS, research nurses of physician assistants onder supervisie van een chirurg de gegevens van het scoreformulier en het PA-verslag evenals enkele demografische en preoperatieve gegevens in in Castor, de online database.

Patiënten hoeven geen informed consent te tekenen. Wel moeten zij bezwaar kunnen aantekenen tegen het gebruik van hun medische gegevens voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarom zal in de FANCY studie aan alle patiënten een bezwaarbrief meegegeven worden.

Inclusie- en exclusiecriteria
Inclusie
Alle patiënten (kinderen en volwassenen) die een appendectomie of cholecystectomie ondergaan.

Exclusiecriteria appendix

  • Primaire OK-indicatie: een sterke verdenking op of een bewezen maligniteit in de appendix.
  • Appendix die verwijderd is als onderdeel van een grotere operatie, bijvoorbeeld een hemicolectomie rechts of ileocoecaalresectie.
  • Patiënten die geïncludeerd zijn in de ACCURE trial (invloed appendectomie op colitis ulcerosa).

 
Exlusiecriteria galblaas

  • Primaire OK-indicatie: een sterke verdenking op een maligniteit in de galblaas.
  • Galblaas die verwijderd is als onderdeel van een grotere operatie, bijvoorbeeld een Whipple operatie.
  • Een galblaaspoliep van >1 cm op pre-operatieve beeldvorming.


Aan de FANCY studie zullen bijna 60 Nederlandse ziekenhuizen deelnemen. De eerste groep ziekenhuizen is op 1 mei 2018 van start gegaan. De overige ziekenhuizen zullen op 1 juni of 1 juli 2018 volgen. Een overzicht van de centra die zich reeds hebben aangemeld vindt u hier. Het aanmelden van een centrum kan middels een e-mail naar de studiecoördinator, Vivian Bastiaenen, via v.p.bastiaenen@amc.nl.